ما هي العوامل الرئيسية المؤثرة في ملء الكبسولة

يتضمن العوامل الرئيسية المؤثرة في ملء الكبسولة خصائص المحتويات ، وجودة قشرة الكبسولة ، ومعلمات العملية ، والظروف البيئية ، والتي تؤثر بشكل مباشر على دقة التعبئة ، واستقرار الكبسولة ، وجودة المنتج. فيما يلي تحليل محدد:

1 、 خصائص المحتوى 1. تأثير السيولة: المسحوق ذي السيولة الضعيفة (مثل امتصاص الرطوبة القوية والاحتكاك العالي بين الجسيمات) عرضة للانسداد للمعدات أثناء عملية التعبئة ، مما يؤدي إلى حجم ملء غير متساو أو فشل ملء. على سبيل المثال: مسحوق الطب الصيني التقليدي ، بسبب رطوبةه العالية ، قد يتكتل في آلة التعبئة هوبر إذا لم يتم إضافة مواد التشحيم (مثل ستيرات المغنيسيوم). 2. تأثير الكثافة الكبيرة: يمكن أن تؤدي التقلبات في الكثافة الكبيرة إلى فروق ذات دلالة إحصائية في وزن محتويات نفس الحجم ، مما يؤثر على دقة جرعة ملء. الاستجابة: التكيف مع الكثافة الكبيرة المختلفة عن طريق ضبط معلمات القياس لآلة التعبئة ، مثل سرعة المسمار والسكتة الدماغية. 3. تأثير توزيع حجم الجسيمات: يمكن أن تولد الجسيمات الدقيقة بسهولة الغبار ، مما يؤدي إلى فقدان الوزن أو تلوث المعدات أثناء الملء ؛ إذا كانت الجسيمات خشنة للغاية ، فقد تمنع قناة التعبئة أو تسبب طبقات أثناء التعبئة (فصل الجسيمات الخشنة والخشنة). مثال: إذا لم يمر مسحوق الأسبرين بخلع الـ 80 شبكة ، فقد يتسبب حجم الجسيمات غير المتكافئ في تقلبات في كمية ملء الكبسولات الصلبة. 4. امتصاص الرطوبة وآثار اللزوجة: الأدوية ذات الامتصاص القوي للرطوبة عرضة للتكتل بسبب الرطوبة (مثل الجلوكوز) ، والمواد ذات اللزوجة العالية (مثل الطب الصيني التقليدي الذي يحتوي على السكريات)

2 、 جودة قشرة الكبسولة 1. معيار محتوى الرطوبة: عادة ما يحتاج محتوى الرطوبة لقشرة الكبسولة الصلبة إلى التحكم بين 12 ٪ و 15 ٪. التأثير: إذا كان محتوى الرطوبة منخفضًا جدًا ، فهو عرضة للتكسير الهش (مثل عندما تصبح قشرة الكبسولة هشة وكسور عند قفلها) ؛ إذا كان مرتفعًا جدًا ، فمن السهل الالتزام (مثل عندما يكون أعلى من 18 ٪ ، يتم تخفيف قشرة الكبسولة ولا يمكن فرزها بشكل صحيح). 2. المعلمات الرئيسية لدقة الأبعاد: يجب أن تتوافق أخطاء القطر الداخلي والطول وسمك الجدار لقشرة الكبسولة مع معايير الأدوية (مثل الخطأ القطر الداخلي للكبسولة الصلبة رقم 0 كونها ≤ ± 0.1 مم). التأثير: يمكن أن يؤدي الحجم غير المتناسق إلى وضع غير دقيق للكبسولات في آلة التعبئة ، مما يؤدي إلى تسرب المسحوق أو القفل فضفاض. 3. الأنواع المميزة المادية: تحتاج قذائف كبسولة الجيلاتين إلى الانتباه إلى قوة التجميد (القوة) والشفافية ، في حين أن كبسولات النباتات (مثل HPMC) تحتاج إلى الانتباه إلى تشكيل الأفلام ومقاومة درجة الحرارة. مثال: إذا كانت قوة التجمد لقشرة كبسولة الجيلاتين غير كافية (مثل أقل من 150 بلوم) ، فقد تشوه بسبب الضغط أثناء التعبئة.

3 、 التحكم في المعلمة العملية 1. تأثير سرعة الملء: يمكن أن تؤدي السرعة المفرطة إلى توزيع غير متساوٍ للمحتويات في غرفة التعبئة (مثل التقسيم الطبقي للمسحوق) ، وخاصة للمواد ذات السيولة السيئة. التحسين: اضبط سرعة آلة التعبئة وفقًا لخصائص المحتوى (على سبيل المثال ، عند ملء المسحوق في كبسولات صلبة ، عادة ما يتم التحكم في السرعة عند 20-40 ثورات في الدقيقة). 2. ملء الضغط وقوة القفل للكبسولات الصلبة: يمكن أن يؤدي ضغط القفل غير الكافي إلى عدم إغلاق غطاء الكبسولة بإحكام ، مما يؤدي إلى تسرب المسحوق ؛ قد يسحق الضغط المفرط قذيفة الكبسولة. الكبسولات الناعمة: في طريقة الضغط ، يجب أن يكون ضغط القولبة موحدة ، وإلا فقد يتسبب في سمك الجدار غير المتكافئ وتمزق الكبسولة. 3. متطلبات بيئة درجة الحرارة والرطوبة: عادة ما تحتاج ورشة ملء الكبسولة الصلبة إلى التحكم في درجة الحرارة بين 18-26 ℃ والرطوبة بين 45 ٪ و 65 ٪. التأثير: عندما تكون الرطوبة عالية ، تكون المحتويات الرطبة عرضة للتخليص (مثل أدوية البنسلين) ؛ يمكن أن تسبب درجة الحرارة المفرطة تليين محتويات الكبسولات الناعمة (مثل الأدوية الزيتية). 4 、 أداء المعدات وصيانتها 1. نوع الدقة من جهاز القياس: يعد قياس نوع المسمار مناسبًا للمسحوق الموحد ، ونوع المكبس مناسب للجزيئات ، كما أن قرص قياس المحطة المتعدد مناسب للمتطلبات عالية الدقة. التأثير: يمكن أن يسبب التآكل من أجهزة القياس (مثل ارتداء خيط المسمار) انحرافًا في كمية التعبئة ، والمعايرة المنتظمة مطلوبة (مثل المعايرة الأسبوعية مع الأوزان القياسية). 2. مشكلات فرز الكبسولة ودقة المواقع: إذا كانت هناك كائنات أجنبية أو ارتداء على مسار فرز الكبسولة لآلة التعبئة ، فإن ذلك سيؤدي إلى إمالة الكبسولات أو تتعثر ، مما يجعل من المستحيل ملء بدقة. مثال: الجهاز الاتجاهي لخلل آلة ملء الكبسولة الصلبة ، مما قد يتسبب في مواجهة غطاء الكبسولة لأعلى ويمنع ملء المحتويات في جسم الكبسولة. 5 、 التصميم الملحق والتصميم 1. وظيفة اختيار الملحقات: يمكن أن تؤدي إضافة المواد المخففة (مثل اللاكتوز) إلى تحسين كثافة المحتوى الكبير للمحتوى ، ويمكن أن يؤدي مواد التشحيم (مثل TALC) إلى تعزيز السيولة ، ويمكن أن تقلل العوامل المضادة للالتصاق (مثل السيليكا). مثال: عند ملء مسحوق الطب الصيني التقليدي ، يمكن أن يؤدي إضافة 1 ٪ إلى 3 ٪ من هلام السيليكا الصغيرة إلى منع امتصاص الرطوبة والتكتل. 2. تأثير التوافق في الصيغة: التفاعل بين المحتويات ومواد قشرة الكبسولة (مثل الارتباط المتقاطع بين الألدهيد الذي يحتوي على الأدوية وقشرة كبسولة الجيلاتين) قد يتسبب في أن تصبح قشرة الكبسولة هشة أو الدواء للتدهور. 6 、 البيئة ومعايير التشغيل 1. متطلبات النظافة المعيار: يجب تنفيذ ملء الكبسولة الصيدلانية في منطقة نظيفة من الفئة D (جزيئات الغبار ≤ 3520000/م ³) لتجنب التلوث الميكروبي. التأثير: قد تسد الجسيمات في الهواء معدات التعبئة أو تسبب محتوى ميكروبيًا مفرطًا في الكبسولة. 2. المهارات الرئيسية للمشغلين: يجب أن يتم تعديل معلمات آلة التعبئة (مثل قياس عمق القرص) واستكشاف الأخطاء وإصلاحها للمعدات (مثل فحص ضغط القفل عند حدوث تسرب المسحوق) بواسطة موظفين ماهرين لتجنب الأخطاء البشرية.